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什麼是GMP標準 ?

Posted on 2012/03/28

LENG.HK 這是國際認可的 GMP 標籤

“GMP” 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特別註重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

隨著 GMP 的發展,國際間實施了藥品 GMP 認證。GMP 提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合 GMP 的要求,藥品質量必須符合法定標準。

GMP 標準的目的
防止不同藥物或其成份之間發生混雜;
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;
制訂和實施 GMP 的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任,並且也是中國加入WTO之後,實行藥品質量保證制度的需要–因為藥品生產企業若未通過 GMP 認證,就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。